华人民和最高人民法
华人民和最高人民检察 公告 最高人民法最高人民检察关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释已于2022年2月28日由最高人民法审判委员会第1865次会议2022年2月25日由最高人民检察第十三届检察委员会第九十二次会议通过，现予公布，自2022年3月6日起施行。 2022年3月3日 最高人民法 最高人民检察 关于办理危害药品安全刑事案件适用法律 若干问题的解释 高检发释字〔2022〕1号 为依法惩治危害药品安全犯罪，保障人民群众生命健康，维护药品管理秩序，根据华人民和刑法华人民和刑事诉讼法及华人民和药品管理法等有关规定，现就办理此类刑事案件适用法律的若干问题解释如下 第一条 生销售提供假药，具有下列情形之一的，应当酌情从重处罚 一涉案药品以孕妇儿童或者危重病人为主要使用对象的； 二涉案药品属于麻醉药品精神药品医疗用毒性药品放射性药品生物制品，或者以药品类易制毒化学品冒充其他药品的； 三涉案药品属于注射剂药品急救药品的； 四涉案药品系用于应对自然灾害事故灾难公卫生事件社会安全事件等突发事件的； 五药品使用单位及其工作人员生销售假药的； 六其他应当酌情从重处罚的情形。 第二条 生销售提供假药，具有下列情形之一的，应当认定为刑法第一百四十一条规定的对人体健康造成严重危害 一造成轻伤或者重伤的； 二造成轻度残疾或者度残疾的； 三造成器官组织损伤导致一般功能障碍或者严重功能障碍的； 四其他对人体健康造成严重危害的情形。 第三条 生销售提供假药，具有下列情形之一的，应当认定为刑法第一百四十一条规定的其他严重情节 一引发较大突发公卫生事件的； 二生销售提供假药的金额二十万元以上不满五十万元的； 三生销售提供假药的金额十万元以上不满二十万元，并具有本解释第一条规定情形之一的； 四根据生销售提供的时间数量假药种类对人体健康危害程度等，应当认定为情节严重的。 第四条 生销售提供假药，具有下列情形之一的，应当认定为刑法第一百四十一条规定的其他特别严重情节 一致人重度残疾以上的； 二造成三人以上重伤度残疾或者器官组织损伤导致严重功能障碍的； 三造成五人以上轻度残疾或者器官组织损伤导致一般功能障碍的； 四造成十人以上轻伤的； 五引发重大特别重大突发公卫生事件的； 六生销售提供假药的金额五十万元以上的； 七生销售提供假药的金额二十万元以上不满五十万元，并具有本解释第一条规定情形之一的； 八根据生销售提供的时间数量假药种类对人体健康危害程度等，应当认定为情节特别严重的。 第五条 生销售提供劣药，具有本解释第一条规定情形之一的，应当酌情从重处罚。 生销售提供劣药，具有本解释第二条规定情形之一的，应当认定为刑法第一百四十二条规定的对人体健康造成严重危害。 生销售提供劣药，致人死亡，或者具有本解释第四条第一项至第五项规定情形之一的，应当认定为刑法第一百四十二条规定的后果特别严重。 第六条 以生销售提供假药劣药为目的，合成精制提取储存加工炮制药品原料，或者在将药品原料辅料包装材料制成成品过程，进行配料混合制剂储存包装的，应当认定为刑法第一百四十一条第一百四十二条规定的生。 药品使用单位及其工作人员明知是假药劣药而有偿提供给他人使用的，应当认定为刑法第一百四十一条第一百四十二条规定的销售；无偿提供给他人使用的，应当认定为刑法第一百四十一条第一百四十二条规定的提供。 第七条 实施妨害药品管理的行为，具有下列情形之一的，应当认定为刑法第一百四十二条之一规定的足以严重危害人体健康 一生销售药品监督管理部门禁止使用的药品，综合生销售的时间数量禁止使用原因等情节，认为具有严重危害人体健康的现实危险的； 二未取得药品相关批准证明文件生药品或者明知是上述药品而销售，涉案药品属于本解释第一条第一项至第三项规定情形的； 三未取得药品相关批准证明文件生药品或者明知是上述药品而销售，涉案药品的适应症功能主治或者成分不明的； 四未取得药品相关批准证明文件生药品或者明知是上述药品而销售，涉案药品没有家药品标准，且无核准的药品质量标准，但检出化学药成分的； 五未取得药品相关批准证明文件进口药品或者明知是上述药品而销售，涉案药品在境外也未合法上市的； 六在药物非临床研究或者药物临床试验过程故意使用虚假试验用药品，或者瞒报与药物临床试验用药品相关的严重不良事件的； 七故意损毁原始药物非临床研究数据或者药物临床试验数据，或者编造受试动物信息受试者信息主要试验过程记录研究数据检测数据等药物非临床研究数据或者药物临床试验数据，影响药品的安全性有效性和质量可控性的； 八编造生检验记录，影响药品的安全性有效性和质量可控性的； 九其他足以严重危害人体健康的情形。 对于涉案药品是否在境外合法上市，应当根据境外药品监督管理部门或者权利人的证明等证据，结合犯罪嫌疑人被告人及其辩护人提供的证据材料综合审查，依法作出认定。 对于足以严重危害人体健康难以确定的，根据地市级以上药品监督管理部门出具的认定意见，结合其他证据作出认定。 第八条 实施妨害药品管理的行为，具有本解释第二条规定情形之一的，应当认定为刑法第一百四十二条之一规定的对人体健康造成严重危害。 实施妨害药品管理的行为，足以严重危害人体健康，并具有下列情形之一的，应当认定为刑法第一百四十二条之一规定的有其他严重情节 一生销售药品监督管理部门禁止使用的药品，生销售的金额五十万元以上的； 二未取得药品相关批准证明文件生进口药品或者明知是上述药品而销售，生销售的金额五十万元以上的； 三药品申请注册提供虚假的证明数据资料样品或者采取其他欺骗手段，造成严重后果的； 四编造生检验记录，造成严重后果的； 五造成恶劣社会影响或者具有其他严重情节的情形。 实施刑法第一百四十二条之一规定的行为，同时又构成生销售提供假药罪生销售提供劣药罪或者其他犯罪的，依照处罚较重的规定定罪处罚。 第九条 明知他人实施危害药品安全犯罪，而有下列情形之一的，以同犯罪论处 一提供资金贷款账号发票证明许可证件的； 二提供生经营场所设备或者运输储存保管邮寄销售渠道等便利条件的； 三提供生技术或者原料辅料包装材料标签说明书的； 四提供虚假药物非临床研究报告药物临床试验报告及相关材料的； 五提供广告宣传的； 六提供其他帮助的。 第十条 办理生销售提供假药生销售提供劣药妨害药品管理等刑事案件，应当结合行为人的从业经历认知能力药品质量进货渠道和价格销售渠道和价格以及生销售方式等事实综合判断认定行为人的主观故意。具有下列情形之一的，可以认定行为人有实施相关犯罪的主观故意，但有证据证明确实不具有故意的除外 一药品价格明显异于市场价格的； 二向不具有资质的生者销售者购买药品，且不能提供合法有效的历证明的； 三逃避抗拒监督检查的； 四转移隐匿销毁涉案药品进销货记录的； 五曾因实施危害药品安全违法犯罪行为受过处罚，又实施同类行为的； 六其他足以认定行为人主观故意的情形。 第十一条 以提供给他人生销售提供药品为目的，违反家规定，生销售不符合药用要求的原料辅料，符合刑法第一百四十条规定的，以生销售伪劣品罪从重处罚；同时构成其他犯罪的，依照处罚较重的规定定罪处罚。 第十二条 广告主广告经营者广告发布者违反家规定，利用广告对药品作虚假宣传，情节严重的，依照刑法第二百二十二条的规定，以虚假广告罪定罪处罚。 第十三条 明知系利用医保骗保购买的药品而非法收购销售，金额五万元以上的，应当依照刑法第三百一十二条的规定，以掩饰隐瞒犯罪所得罪定罪处罚；指使教唆授意他人利用医保骗保购买药品，进而非法收购销售，符合刑法第二百六十六条规定的，以诈骗罪定罪处罚。 对于利用医保骗保购买药品的行为人是否追究刑事责任，应当综合骗取医保基金的数额手段认罪悔罪态度等案件具体情节，依法妥当决定。利用医保骗保购买药品的行为人是否被追究刑事责任，不影响对非法收购销售有关药品的行为人定罪处罚。 对于第一款规定的主观明知，应当根据药品标志收购渠道价格规模及药品追溯信息等综合认定。 第十四条 负有药品安全监督管理职责的家机关工作人员，滥用职权或者玩忽职守，构成药品监管渎职罪，同时构成商检徇私舞弊罪商检失职罪等其他渎职犯罪的，依照处罚较重的规定定罪处罚。 负有药品安全监督管理职责的家机关工作人员滥用职权或者玩忽职守，不构成药品监管渎职罪，但构成前款规定的其他渎职犯罪的，依照该其他犯罪定罪处罚。 负有药品安全监督管理职责的家机关工作人员与他人谋，利用其职便利帮助他人实施危害药品安全犯罪行为，同时构成渎职犯罪和危害药品安全犯罪犯的，依照处罚较重的规定定罪从重处罚。 第十五条 对于犯生销售提供假药罪生销售提供劣药罪妨害药品管理罪的，应当结合被告人的犯罪数额违法所得，综合考虑被告人缴纳罚金的能力，依法判处罚金。罚金一般应当在生销售提供的药品金额二倍以上；同犯罪的，对各同犯罪人合计判处的罚金一般应当在生销售提供的药品金额二倍以上。 第十六条 对于犯生销售提供假药罪生销售提供劣药罪妨害药品管理罪的，应当依照刑法规定的条件，严格缓刑免予刑事处罚的适用。对于被判处刑罚的，可以根据犯罪情况和预防再犯罪的需要，依法宣告职业禁止或者禁止令。华人民和药品管理法等法律行政法规另有规定的，从其规定。 对于被不起诉或者免予刑事处罚的行为人，需要给予行政处罚政处分或者其他处分的，依法移送有关主管机关处理。 第十七条 单位犯生销售提供假药罪生销售提供劣药罪妨害药品管理罪的，对单位判处罚金，并对直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依照本解释规定的自然人犯罪的定罪量刑标准处罚。 单位犯罪的，对被告单位及其直接负责的主管人员其他直接责任人员合计判处的罚金一般应当在生销售提供的药品金额二倍以上。 第十八条 根据民间传统配方私自加工药品或者销售上述药品，数量不大，且未造成他人伤害后果或者延误诊治的，或者不以营利为目的实施带有自救互助性质的生进口销售药品的行为，不应当认定为犯罪。 对于是否属于民间传统配方难以确定的，根据地市级以上药品监督管理部门或者有关部门出具的认定意见，结合其他证据作出认定。 第十九条 刑法第一百四十一条第一百四十二条规定的假药劣药，依照华人民和药品管理法的规定认定。 对于华人民和药品管理法第九十八条第二款第二项第四项及第三款第三项至第六项规定的假药劣药，能够根据现场查获的原料包装，结合犯罪嫌疑人被告人供述等证据材料作出判断的，可以由地市级以上药品监督管理部门出具认定意见。对于依据华人民和药品管理法第九十八条第二款第三款的其他规定认定假药劣药，或者是否属于第九十八条第二款第二项第三款第六项规定的假药劣药存在争议的，应当由省级以上药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构进行检验，出具质量检验结论。司法机关根据认定意见检验结论，结合其他证据作出认定。 第二十条 对于生提供药品的金额，以药品的货值金额计算；销售药品的金额，以所得和可得的全部违法收入计算。 第二十一条 本解释自2022年3月6日起施行。本解释公布施行后，最高人民法最高人民检察关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释法释〔2014〕14号最高人民法最高人民检察关于办理药品医疗器械注册申请材料造假刑事案件适用法律若干问题的解释法释〔2017〕15号同时废止。
